Een commissie van de Europese toezichthouder op medicijngebruik EMEA heeft een rapport gepubliceerd over het gebruik van het medicijn Tysabri.

De commissie deed nader onderzoek naar het medicijngebruik na ontvangst van meldingen over bijwerkingen. Daartoe behoorden 23 bevestigde meldingen over het ontstaan van de ernstige ziekte progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML). Veertien van deze gevallen traden op in de EU, waarvan één met dodelijke afloop.

In het rapport concludeert de commissie dat Tysabri een effectief medicijn is voor veel patiënten met een in hoge mate actieve vorm van de schubvorm van MS (RRMS). Het is bedoeld voor toepassing bij mensen die onvoldoende baat hebben gehad bij een behandeling met beta-interferon of wanneer de ziekte ernstig is en snel verergert. In dat geval zijn er weinig andere therapeutische mogelijkheden.

De kans om PML te krijgen lijkt toe te nemen wanneer een patiënt meer dan twee jaar Tysabri heeft gebruikt. Op 20 januari 2010 beschikte de commissie over gegevens van 31 gevallen van PML. Daarvan waren 24 mensen die Tysabri meer dan twee jaar gebruikten. Dat komt overeen met ongeveer één geval van PML op iedere 1000 gebruikers, die meer dan twee jaar met het medicijn behandeld werden. De commissie kent geen manieren om het ontstaan van PML tegen te gaan.

De commissie meent dat alles bij elkaar genomen de voordelen van het gebruik van Tysabri groter zijn dan de nadelen. Het heeft echter wel een aantal nieuwe richtlijnen uitgevaardigd:

  • De fabrikant moet in de bijsluiter vermelden dat het risico van PML na twee jaar gebruik toeneemt.
  • Dokters dienen hun patienten gedegen voor te lichten over de risico’s van een behandeling en ook moeten zij een ‘patiënten-waarschuwingskaart’ maken. Zij dienen hun patiënten en familieleden te vertellen over de aard van de eerste signalen van PML en patiënten dienen bij nieuwe ziekteverschijnselen direct contact met hun dokter op te nemen.
  • Bij de eerste signalen van PML dient de behandeling met Tysabri meteen gestopt te worden. Bij behandeling van PML dient van een Intensive Care faciliteit gebruik gemaakt te kunnen worden, om de patient nauwlettend in het oog te kunnen houden. Daarbij moet vooral gelet worden op signalen van optredende immunologische complicaties.

Questions and answers on the review of Tysabri (natalizumab)

Dit bericht heeft 0 reacties

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *