Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom
In overleg met het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) willen Biogen Idec Ltd, Bayer Pharma AG, Novartis Europharm Ltd en Merck Serono Europe Ltd belangrijke veiligheidsinformatie doorgeven met betrekking tot interferon bèta-producten voor behandeling van MS.
Samenvatting
Bij de behandeling van MS met interferon bèta-producten zijn gevallen van trombotische microangiopathie (TMA), waaronder fatale gevallen, gerapporteerd. De meeste TMA-gevallen manifesteerden zich als trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom. Er zijn ook gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën gerapporteerd.
Zowel TMA als nefrotisch syndroom kan zich een aantal weken tot een aantal jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta ontwikkelen. Wees alert op de ontwikkeling van deze aandoeningen en behandel ze prompt als zij zich voordoen, in lijn met het onderstaande advies.
Advies met betrekking tot TMA: Klinische kenmerken van TMA omvatten trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie. Test bloedplaatjesniveaus, serumspiegels van lactaatdehydrogenase en nierfunctie wanneer u klinische kenmerken van TMA waarneemt.
Test ook op rode bloedcelfragmenten d.m.v. een bloeduitstrijkje.
Na een diagnose van TMA is een snelle behandeling noodzakelijk (waarbij men plasmauitwisseling dient te overwegen), en wordt geadviseerd onmiddellijk te stoppen met interferon bèta.
Aanvullende informatie
Dit bericht is een vervolg op een beoordeling door de Europese registratieautoriteiten nadat meldingen over TMA en nefrotisch syndroom in verband met het gebruik van interferon bèta-producten voor de behandeling van multiple sclerose werden ontvangen. De beoordeling kon een causaal verband tussen interferon bèta-producten en nefrotisch syndroom of tussen interferon bèta-producten en TMA niet uitsluiten.
Meer informatie over de aandoeningen:
TMA is een ernstige aandoening die wordt gekenmerkt door occlusieve microvasculaire trombose en secundaire hemolyse. Vroege klinische kenmerken omvatten trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie en verminderde nierfunctie. Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH) en schistocyten (erytrocytenfragmenten) op een bloeduitstrijkje.
Nefrotisch syndroom is een niet-specifieke nieraandoening die wordt gekenmerkt door proteïnurie, verminderde nierfunctie en oedeem.
De volgende interferon bèta-producten zijn goedgekeurd voor de behandeling van multiple sclerose:
- Avonex® (interferon bèta-1a) – Biogen Idec Ltd
- Rebif® (interferon bèta-1a) – Merck Serono Europe Ltd
- Betaferon® (interferon bèta-1b) – Bayer Pharma AG
- Extavia® (interferon bèta-1b) – Novartis Europharm Ltd
- Plegridy® (peginterferon bèta-1a) – Biogen Idec Ltd
De samenvattingen van de productkenmerken (SmPC’s) en bijsluiters van Avonex, Betaferon, Extavia en Rebif zijn aangevuld met informatie over TMA en nefrotisch syndroom (zie Bijlage 1).
In de SmPC en bijsluiter van Plegridy was de gehele veiligheidsinformatie met betrekking tot het risico op TMA en nefrotisch syndroom reeds opgenomen ten tijde van het verlenen van de handelsvergunning.
Deze teksten zullen verder worden aangepast om te zorgen voor volledige consistentie met de formulering van de productinformatie van de overige producten.
Melden van bijwerkingen
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op het internet kunt vinden (http://www.lareb.nl).
Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot interferon bèta: Biogen Idec, Merck, Bayer en Novartis Pharma
Bron: www.cbg-meb.nl 31/10/2014
Laatste nieuws
Week van de Toegankelijkheid
3 oktober 2023
Nieuws | Tot en met zaterdag 7 oktober 2023 is het weer de Week van de Toegankelijkheid. De bedoeling van deze jaarlijkse zesdaagse is, de aandacht erop te vestigen dat op het gebied van toegankelijkheid nog veel te verbeteren valt, vooral voor mensen met een fysieke beperking.
Afscheid van twee MS-experts: Chris Polman en Paul van der Valk
30 september 2023
Nieuws | Het Amsterdam Universitair Medisch Centrum (UMC) heeft afscheid genomen van twee gerenommeerde MS-experts: neuroloog professor dr. Chris Polman en patholoog professor dr. Paul van der Valk.
Nieuwe Europese gehandicaptenkaarten
29 september 2023
Nieuws | De Europese Commissie werkt aan een nieuwe Europese gehandicaptenkaart en een nieuwe Europese parkeerkaart. Die moeten geldig worden in alle – nu – 27 landen van de Europese Unie (EU).
Dit bericht heeft 0 reacties