Werkzaamheid en veiligheid van teriflunomide

Werkzaamheid en veiligheid van teriflunomide (Aubagio®) bevestigd

In een vervolg op het TOWER-onderzoek is de werkzaamheid van teriflunomide 14mg opnieuw aangetoond. Er zijn geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen gevonden bij de behandeling met dit medicijn.

Hierdoor is het veiligheidsprofiel dat is vastgesteld in deze vervolgstudie vergelijkbaar met dat van de originele studie. De resultaten bevestigen de verhouding tussen de voordelen en risico’s van teriflunomide (Aubagio®) als een immunomodulerende behandeling op de lange termijn.

Het onderzoek

In dit onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van teriflunomide in vergelijking met een placeboBlindpreparaat, pseudo-geneesmiddel zonder farmacologische werking. Een placebo wordt gebruikt in dubbelblinde klinische studies (zie ook in deze woordenlijst). Bij placebo-gecontroleerde geneesmiddelenstudies wordt het te testen middel vergeleken met een placebo om te corrigeren voor eventuele positieve effecten die het gevolg zijn van de verwachting van de deelnemers en artsen Meer... aangetoond bij mensen met relapsing vormen van multiple sclerosisZiekelijke verharding van weefsel. Bij MS gaat het om de vorming van verspreide harde plekken in hersenen en ruggenmerg. Meer... (RMS). Hieronder worden de langetermijnresultaten uit het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn besproken.

Aan het onderzoek deden 751 mensen mee. Zij kregen allemaal teriflunomide 14 mg voorgeschreven om de lange termijn veiligheid en  werkzaamheid van het medicijn te beoordelen.

Resultaten

Van de 751 deelnemers kregen 253 mensen een placebo, 265 kregen 7 mg teriflunomide en 233 kregen 14 mg teriflunomide. De gemiddelde gebruiksduur was 4,25 jaar met een maximum van 6,3 jaar.

In de groepen met een dosis van 7 en 14 mg teriflunomide traden meer serieuze bijwerkingen op (12,4%) dan bij de deelnemers in de placebo groep (6,4%)

Een toename in alanine-aminotransferase (een indicator voor leverbeschadiging) en haaruitval kwamen vaker voor in de placebogroep (11,2% en 14,3%) in vergelijking met de groep die 7 mg teriflunomide kreeg (3% en 4,5%) en de groep die 14 mg teriflunomide kreeg (5,2% en 4,3%).

Zeer serieuze bijwerkingen (met gevolgen voor lever of bloed, perifere neuropathie, hoge bloeddruk en kanker) kwamen weinig voor en waren vergelijkbaar in de verschillende groepen.

De mate van terugval en verergering van handicaps was laag en stabiel tijdens de onderzoeksperiode. Ook de Expanded Disability Status Scale Score (EDSSExpanded Disability Status Scale (EDSS) is een veelgebruikte score, gebaseerd op neurologisch onderzoek, die de actuele stoornissen en beperkingen bij iemand met MS aangeeft. Daarbij geldt dat hoe hoger de score komt, des te slechter het met de patiënt gaat. Meer...) bleef hetzelfde in alle groepen tijdens het onderzoek.

De resultaten van deze studie bevestigen de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het gebruik van teriflunomide bij de behandeling van MS op de lange termijn.

Bron: Aaron E Miller et all; Mult Scler Relat Disord  2020 Aug

Samenvatting: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32911306/