Risico op PML bij Gilenya

Risico op PML bij Gilenya-gebruikers

Fabrikant Novartis heeft bij Gilenya-gebruikers die de herseninfectie PMLProgressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een ernstige demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel, die irreversibele hersenschade kan veroorzaken. Meer... ontwikkelden, bekeken of zij bepaalde (gezamenlijke) risicofactoren vertoonden. Als dat het geval zou zijn, zouden onderzoekers beter kunnen voorspellen wie een verhoogd risico heeft op PML. Zij zagen geen duidelijke overeenkomsten, maar concluderen wel dat het risico op PML bij gebruik van Gilenya laag is.

Een bijwerking die bij medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken kan voorkomen, is de zeer ernstige herseninfectie PML (Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie). Als deze infectie niet snel ontdekt wordt, kan deze leiden tot ernstige invaliditeit en zelfs overlijden. Bij gebruik van het medicijn Tysabri (Natalizumab) was al bekend dat dit een zeer kleine kans op PML oplevert. Maar ook bij Gilenya (Fingolimod) zijn er recent gevallen waargenomen.

Database

Fabrikant Novartis houdt gegevens van Gilenya-gebruikers bij en heeft in haar eigen database gekeken naar de 15 mensen die recent PML ontwikkelden tijdens het gebruik van Gilenya. Ze wilden beoordelen of er bepaalde risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van PML.

Vanaf 31 augustus 2017 zijn er 15 Gilenya-gebruikers die PML ontwikkelden, terwijl zij de in 6 voorafgaande maanden geen Tysabri gebruikt hadden. Elf van hen (73%) was vrouw en de gemiddelde leeftijd was 53 jaar.

Veertien van hen hebben Gilenya meer dan 2 jaar gebruikt. Twee mensen hadden wel ooit Tysabri gebruikt, maar voor één van hen was dit al 3 jaar en 9 maanden geleden. De ander had Gilenya 4 jaar en 6 maanden gebruikt, stopte daarmee om Tysabri te gebruiken en kreeg PML 3 maanden na de start met Tysabri.

Van 14 van de 15 mensen was de lymfocytenwaarde bekend. Bij een te laag gehalte aan witte bloedcellen, met name lymfocyten, zijn mensen vatbaarder voor virale infecties. Geen van hen had een extreem lage lymfocytenwaarde.

Conclusie

Novartis concludeert dat het risico op PML bij het gebruik van Gilenya (zonder het eerdere gebruik van Tysabri) laag is. Het risico wordt geschat op 0,069 per 1.000 gebruikers. Novartis heeft geen specifieke risicofactoren kunnen identificeren die de kans op PML voor Gilenya-gebruikers verhoogt.

Bron: Berger JR, Cree BA, Greenberg B, Hemmer B, Ward BJ, Dong VM, Merschhemke M; USA, Germany, Switserland
Neurology 2018 Apr 18 [Epub ahead of print]
Samenvatting: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29669908