Een generiek (nagemaakt) geneesmiddel met glatirameer acetaat blijkt even werkzaam als het merkmedicijn Copaxone.
Glatirameer acetaat, bekend onder de merknaam Copaxone, is een bekend eerstelijnsmiddel voor Relapsing Remitting MS.

Omdat het patent op dit medicijn verloopt, mogen er generieke middelen ontwikkeld worden door andere fabrikanten. Een generiek geneesmiddel  is een geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat als een oorspronkelijk op de markt gebracht merkgeneesmiddel.

In de GATE-studie (Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence with Copaxone) is gekeken of een generiek medicijn met glatirameer acetaat net zo werkzaam is als het merkmedicijn Copaxone. Deze studie zit in fase 3 van klinische ontwikkeling. In deze fase krijgen groepen patiënten een nieuw ontwikkeld medicijn, een bekend medicijn of een placebo toegediend.

Deelnemers waren patiënten uit verschillende internationale ziekenhuizen met RR- MS van 18 tot 55 jaar oud. Zij moesten minstens 1 schub in het afgelopen jaar hebben gehad en 1 tot 15 gadolinium-aankleurende laesies op de hersen-MRI vertonen.

Tussen december 2011 en maart 2013 zijn de deelnemers willekeurig ingedeeld in een groep die Copaxone gebruikt (357 mensen), een groep die het generieke medicijn gebruikt (353 mensen) en een groep die een placebo kreeg (84 mensen). Zowel de deelnemers als de onderzoekers wisten tijdens de studie niet of zij een medicijn of placebo kregen. Iedereen injecteerde dagelijks onderhuids gedurende 9 maanden.

De belangrijkste meting was het aantal gadolinium-aankleurende laesies na 7, 8 en 9 maanden. Andere metingen omvatten andere MRI-parameters, het aantal schubs per jaar en de Expanded Disability Status Scale score (EDDS-score). Veiligheid en verdraagbaarheid werden in kaart gebracht door bijwerkingen, huidreacties op de injectieplaats en laboratorium uitslagen te registreren.

Na gebruik van Copaxone of het generieke medicijn bleek het aantal gadolinium-aankleurende laesies lager dan na het gebruik van een placebo. Na gebruik van het generieke medicijn waren er 1,095 keer zo veel laesies als na gebruik van Copaxone. Dit ligt statistisch gezien zo dicht bij 1, dat er geen verschil in aantal laesies is tussen de twee groepen. Daarnaast waren de bijwerkingen, inclusief de huidreacties voor beide medicijngroepen vergelijkbaar.

De onderzoekers concluderen dan ook dat behandeling van RR-MS met het generieke glatirameer acetaat een vergelijkbare effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid heeft als het merkmedicijn Copaxone.

Bron: Cohen J, Belova A, Selmaj K, Wolf C, Sormani MP, Oberyé J, van den Tweel E, Mulder R, Koper N, Voortman G, Barkhof F; Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence With Copaxone (GATE) Study Group – Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio; Functional Diagnostics, Research Institute of Traumatology and Orthopedics, Nizhniy Novgorod, Russian Federation; Neurology Center Lodz, Lodz, Poland; Lycalis sprl, Brussels, Belgium; Department of Health Sciences, University of Genoa, Genoa, Italy; Synthon BV, Nijmegen, the Netherlands; Image Analysis Center, Department of Radiology and Nuclear Medicine, VU University Medical Center, Amsterdam, the Netherlands.
JAMA Neurology 2015 Oct 12:1-9. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.2154. [Epub ahead of print]

Samenvatting: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26458034

Dit bericht heeft 0 reacties

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *