Uit het voornamelijk in de USA gedane onderzoek blijkt dat fingolimod voldoende veilig is en goede effecten heeft op de terugvallen bij mensen met RRMS. Fingolimod heeft in het onderzoek geen effect op progressie van invaliditeit. De werking en eigenschappen van fingolimod kunnen voor mensen met RRMS perspectief bieden, vooral als andere middelen niet (meer) aanslaan.

In dit fase 3, dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek is gekeken naar de veiligheid en de werkzaamheid van fingolimod (handelsnaam Gilenya) voor mensen met RRMS (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis). Het onderzoek duurde 24 maanden.
Met behulp van de computer werden willekeurig mensen met MS tussen de 18 en 55 jaar geselecteerd. Zij kregen 1x per dag fingolimod of een placebo.
Het voornaamste doel was het in kaart brengen van het aantal terugvallen na 24 maanden.
Daarnaast waren de veranderingen in het hersenvolume en de mate waarin progressie van invaliditeit plaatsvindt van belang. De mate van invaliditeit werd na 3 maanden vastgesteld en in kaart gebracht.

Tussen eind juni 2006 en begin maart 2009 deden 1083 mensen mee aan het onderzoek, waarvan er 358 fingolimod 0,5 mg kregen, 370 mensen kregen fingolimod 1,25 mg en 355 mensen kregen een placebo.

Degenen die fingolimod kregen hadden minder terugvallen dan de mensen die een placebo kregen. De onderzoekers zagen statisch gezien geen opmerkelijke verschillen in toename van invaliditeit tussen de verschillende groepen.

De deelnemers werden regelmatig op neurologisch gebied onderzocht door middel van MRI scans en het in kaart brengen van invaliditeit. Ook de veiligheid en tolerantie van fingolimod werden bepaald.

Voor wat de veiligheid en bijwerkingen betreft, constateerden de onderzoekers een toename van herpes zoster infecties, lymfopenie (abnormaal laag lymfocyten gehalte), bij het begin van de toediening van fingolimod een toename van bradycardie (trage hartslag), hypertensie, een eerste graads atrioventriculair block (atrium = boezem).

Na 24 maanden kregen sommige mensen last van ernstiger bijwerkingen waaronder basaalcelcarcinoom (vorm van huidkanker), macula oedeem, infecties en neoplasmen (abnormale weefselgroei).

Al met al laten de uitkomsten van dit onderzoek zien dat de werking en eigenschappen van fingolimod voor mensen met RRMS perspectief kunnen betekenen. Vooral als andere middelen niet (meer) aanslaan.

Bron: P.A. Calabresi, E.W. Radue, D. Goodin, D. Jeffery, K.W. Rammohan, A.T. Reder, T. Vollmer, M.A. Agius, L. Kappos, T. Stites, B. Li, L. Cappiello, P. von Rosenstiel, F.D. Lublin

Samenvatting: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24685276