Het effect van Biotine op Progressieve MS

Een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van MD1003 (hoog gedoseerde biotine) bij mensen met progressieve MS laat zien dat MD1003 geen aanzienlijke verbetering geeft op invaliditeit of loopsnelheid. Daarnaast kan MD1003 laboratoriumtesten verstoren en zo schadelijke consequenties hebben voor de gezondheid. MD1003 wordt daarom niet aangeraden voor behandeling van progressieve MS.

Effect van Biotine op PMSEr is behoefte aan therapeutische behandelingen gericht op de zenuwschade die de oorsprong is van progressie bij multiple sclerose.

Een hoge dosis farmaceutische biotine (MD1003) zou in theorie de energie van de zenuwcellen en myeline-producerende oligodendritische cellen kunnen verbeteren, waardoor deze cellen beter gaan functioneren, zich herstellen of overleven.

Een eerder onderzoek, de MS-SPI, liet afname van invaliditeit zien bij gebruik van MD1003 over een periode van 12 maanden bij mensen met progressieve MS.

De SP12 studie is ontwikkeld om dit verder uit te zoeken in een grotere, meer representatieve groep mensen met progressieve MS, en daarbij de veiligheid en werkzaamheid van MD1003 vast te stellen.

Het onderzoek

De SP12 studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, uitgevoerd in 90 academische ziekenhuizen en MS klinieken verdeeld over 13 landen. Deelnemers waren 18-65 jaar oud, gediagnosticeerd met primair of secundair progressieve MS volgens verschillende criteria. Ze hadden een EDSS score van 3.5-6.5 en een getimede 25 stappen-wandeling (TW25) van minder dan 40 sec.

Verder was er bewijs van progressie van klinische invaliditeit, en geen schub in de 2 jaar voorafgaande aan deelname. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die MS remmen was toegestaan. Deelnemers werden gerandomiseerd verdeeld over twee groepen; de ene groep kreeg MD1003 (100 mg orale biotine, drie keer per dag), en de andere groep een placebo.

642 deelnemers

Van 22 februari 2017 tot 8 juni 2018 zijn 642 deelnemers willekeurig verdeeld in de MD1003 (n=326) of placebo (n=316) groep. De studie stopte nadat de laatst- ingekomen deelnemer voor de 15-maanden visite was geweest, op 15 november 2019. De gemiddelde tijd van onderzoek was 20.1 maanden.

Uit de EDSS score en de TW25 bleek dat 39 (12%) van 326 mensen in de MD1003 groep in vergelijking met 29 (9%) van 316 in de placebogroep verbetering liet zien in maand 12, wat werd bevestigd in maand 15.

Gezondheidsklachten kwamen tijdens de periode van onderzoek voor bij 277 (84%) van de 331 deelnemers in de MD1003 groep en bij 264 (85%) van 311 in de placebogroep. Van de deelnemers hadden 87 (26%) deelnemers van de MD1003 groep en 82 (26%) van de deelnemers van de placebogroep minstens één ernstige gezondheidsklacht, zoals een neurologisch probleem, infectie, hartaandoening, etc.

Er was 1 (<1%) sterfgeval in de MD1003 groep en er waren geen sterfgevallen in de placebogroep. Tijdens het onderzoek bleek MD1003 te kunnen leiden tot foutieve laboratoriumresultaten en daardoor foute diagnoses, omdat sommige testen verstoord worden door de aanwezigheid van biotine.

Conclusie

Deze studie laat zien dat MD1003 geen aanzienlijke verbetering geeft op invaliditeit of loopsnelheid bij mensen met PMS en daarnaast schadelijke gezondheids consequenties kan hebben door het verstoren van laboratoriumtesten. MD1003 wordt daarom niet aangeraden voor behandeling van progressieve MS.

Bron: Bruce A C Cree, Gary Cutter, Jerry S Wolinsky, Mark S Freedman, Giancarlo Comi, Gavin Giovannoni, Hans-Peter Hartung, Douglas Arnold, Jens Kuhle, Valerie Block, Frederick E Munschauer, Frédéric Seder, Fred D Lublin, en de SP12 onderzoeksteams. Lancet Neurol 2020, Published Online, October 23, 2020

Samenvatting: thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(20)30347-1/fulltext

Dit bericht heeft 0 reacties

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *