vervolg op gelijknamige artikel van 26 oktober jl.
Het nieuwe medicijn BG-12 vermindert bij mensen met de schubvorm van multiple sclerose ( MS) tijdens de eerste twee jaren van het gebruik het aantal schubs met bijna vijftig procent. De bijwerkingen zijn mild en je kunt het in tabletvorm innemen. De verergering van de invaliditeit neemt echter niet statistisch aantoonbaar af.
Dit is de conclusie van een grote fase 3 studie, genaamd CONFIRM, die gefinancierd werd door het farmaceutische bedrijf Biogen Idec. De resultaten van CONFIRM zijn tegelijk gepubliceerd met die van een tweede, vergelijkbare fase 3 studie, genaamd DEFINE. Een samenvatting daarvan is op 26 oktober in deze rubriek op MSweb verschenen . In CONFIRM werd BG-12, behalve met een placeboBlindpreparaat, pseudo-geneesmiddel zonder farmacologische werking. Een placebo wordt gebruikt in dubbelblinde klinische studies (zie ook in deze woordenlijst). Bij placebo-gecontroleerde geneesmiddelenstudies wordt het te testen middel vergeleken met een placebo om te corrigeren voor eventuele positieve effecten die het gevolg zijn van de verwachting van de deelnemers en artsen, ook nog vergeleken met het bestaande MS-medicijn Copaxone.
Bij MS worden de oligodendrocyten, de cellen die myelineVetachtige, witte stof die in de vorm van de zogenaamde myelineschede de zenuwvezels isolerend omhult. De myeline draagt bij tot een efficiënte zenuwgeleiding; bij myelinebeschadiging, zoals bij MS, loopt de zenuwgeleiding mank of is ze zelfs afwezig. Dit kan leiden tot diverse symptomen. maken, door zuurstofradicalen kapot gemaakt. Dat komt onder andere omdat bij mensen met MS een stofje, het zogeheten Nrf2, niet goed functioneert. Dat stofje zorgt er bij gezonde mensen voor dat de zuurstofradicalen uit de weg worden geruimd. Wetenschappers denken dat BG-12 Nrf2 activeert.
Een flinke groep mensen, 1417 in totaal, nam deel aan het onderzoek. Hun gemiddelde leeftijd was 37 jaar. Ze hadden gemiddeld 5 jaar relapsen remitting MS ( RRMSRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) is een vorm van MS, waarbij perioden met klachten worden afgewisseld door perioden van geheel of gedeeltelijk herstel. ) en een EDSSExpanded Disability Status Scale (EDSS) is een veelgebruikte score, gebaseerd op neurologisch onderzoek, die de actuele stoornissen en beperkingen bij iemand met MS aangeeft. Daarbij geldt dat hoe hoger de score komt, des te slechter het met de patiënt gaat. score van 2.6 bij aanvang van de studie. De onderzoekers verdeelden hen in vier gelijke groepen. Groep 1 kreeg tweemaal daags 240 mg BG-12, en een tweede groep kreeg die dosis drie keer per dag. Groepen 3 en 4 kregen respectievelijk Copaxone en een placebo.
Na twee jaar pilgebruik had de placebogroep gemiddeld 0.40 schubs per jaar meegemaakt. Bij de BG-12 groepen bleek dat aantal bijna twee keer zo laag te zijn, namelijk 0.22 bij groep 1 en 0.20 bij groep 2. De groep met Copaxone had 0.29 schubs per jaar.
Verder toonden MRI-scans van de BG-12- en de Copaxonegebruikers dat bij hen significant minder nieuwe laesies waren ontstaan dan bij de placebogroep.
Het medicijn gaf milde bijwerkingen. Een kwart van de BG12-patiënten had de eerste maand meer last van onder andere maagdarmproblemen of blozen dan de placebogroep, maar die verschijnselen verdwenen daarna bij de meeste patiënten. De groep met Copaxone had meer last van injectieproblemen.
Het functioneren van de BG-12 gebruikers, gemeten aan de hand van de EDSS-score, liet geen significante verbetering zien.
Opmerking van de redactie van MSweb: De resultaten van de fase 2 (zie MSweb “Een werkzame pil”van november 2008) en deze twee fase 3 studies zijn zo goed dat Biogen Idec een vergunning heeft aangevraagd om het medicijn op de markt te mogen brengen. Inmiddels heeft de European Medicines Agency die aanvraag in behandeling.
Bron: Fox RJ, Miller DH, Phillips JT, Hutchinson M, Havrdova E, Kita M, Yang M, Raghupathi K, Novas M, Sweetser MT, Viglietta V, Dawson KT
Diverse ziekenhuizen en universiteiten in Australië, Engeland, Verenigde Staten, Ierland en Tsjechië
New England Journal of Medicine 2012 Sep 20; 367(12):1087-1097.
Laatste nieuws
Financieel vangnet voor zeldzame medicijnen
30 januari 2023
Nieuws | De ministerraad heeft ingestemd met een financieel vangnet dat minister Ernst Kuipers (D66; Volksgezondheid, Welzijn en Sport; VWS) wil voor zeldzame medicijnen. Daartoe mag hij de maximumprijzen van die geneesmiddelen zo nodig verhogen met 15%. De minister denkt die ruimte nodig te hebben om zulke medicijnen beschikbaar te houden in Nederland.
Rem op peperdure medicijnen treft nog geen mensen met MS
28 januari 2023
Nieuws | De rem die minister Ernst Kuipers (D66; Volksgezondheid, Welzijn en Sport; VWS) wil zetten op het toelaten van peperdure medicijnen heeft voorlopig waarschijnlijk nog geen consequenties voor mensen met MS. Dat zegt desgevraagd dr. Elske Hoitsma, voorzitter van de MS-werkgroep van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN). Eerder verlengt het de doorlooptijd van de huidige vergoedingspakketten, denkt zij.
Onderzoek naar snellere MRI-scans
27 januari 2023
Nieuws | Onderzoekers van de afdeling Radiologie van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), de Leidse universiteit zelf en het elektronicaconcern Philips proberen het maken van MRI-scans aanzienlijk sneller te laten verlopen.