vervolg op gelijknamige artikel van 26 oktober jl.

Het nieuwe medicijn BG-12 vermindert bij mensen met de schubvorm van multiple sclerose ( MS)  tijdens de eerste twee jaren van het gebruik het aantal schubs met bijna vijftig procent. De bijwerkingen zijn mild en je kunt het in tabletvorm innemen. De verergering van de invaliditeit neemt echter niet statistisch aantoonbaar af.

Dit is de conclusie van een grote fase 3 studie, genaamd CONFIRM, die gefinancierd werd door het farmaceutische bedrijf Biogen Idec. De resultaten van CONFIRM zijn tegelijk gepubliceerd met die van een tweede, vergelijkbare fase 3 studie, genaamd DEFINE. Een samenvatting daarvan is op 26 oktober in deze rubriek op MSweb verschenen . In CONFIRM werd BG-12, behalve met een placebo, ook nog vergeleken met het bestaande MS-medicijn Copaxone.

Bij MS worden de oligodendrocyten, de cellen die myeline maken, door zuurstofradicalen kapot gemaakt. Dat komt onder andere omdat bij mensen met MS een stofje, het zogeheten Nrf2, niet goed functioneert. Dat stofje zorgt er bij gezonde mensen voor dat de zuurstofradicalen uit de weg worden geruimd. Wetenschappers denken dat BG-12 Nrf2 activeert.

Een flinke groep mensen, 1417 in totaal, nam deel aan het onderzoek. Hun gemiddelde leeftijd was 37 jaar. Ze hadden gemiddeld 5 jaar relapsen remitting MS ( RRMS ) en een EDSS score van 2.6 bij aanvang van de studie. De onderzoekers verdeelden hen in vier gelijke groepen. Groep 1 kreeg tweemaal daags 240 mg BG-12, en een tweede groep kreeg die dosis drie keer per dag. Groepen 3 en 4 kregen respectievelijk Copaxone en een placebo.

Na twee jaar pilgebruik had de placebogroep gemiddeld 0.40 schubs per jaar meegemaakt. Bij de BG-12 groepen bleek dat aantal bijna twee keer zo laag te zijn, namelijk 0.22 bij groep 1 en 0.20 bij groep 2. De groep met Copaxone had 0.29 schubs per jaar.

Verder toonden MRI-scans van de BG-12- en de Copaxonegebruikers dat bij hen significant minder nieuwe laesies waren ontstaan dan bij de placebogroep.

Het medicijn gaf milde bijwerkingen. Een kwart van de BG12-patiënten had de eerste maand meer last van onder andere maagdarmproblemen of blozen dan de placebogroep, maar die verschijnselen verdwenen daarna bij de meeste patiënten. De groep met Copaxone had meer last van injectieproblemen.

Het functioneren van de BG-12 gebruikers, gemeten aan de hand van de EDSS-score, liet geen significante verbetering zien.

Opmerking van de redactie van MSweb: De resultaten van de fase 2 (zie MSweb “Een werkzame pil”van november 2008) en deze twee fase 3 studies zijn zo goed dat Biogen Idec een vergunning heeft aangevraagd om het medicijn op de markt te mogen brengen. Inmiddels heeft de European Medicines Agency die aanvraag in behandeling.

Bron: Fox RJ, Miller DH, Phillips JT, Hutchinson M, Havrdova E, Kita M, Yang M, Raghupathi K, Novas M, Sweetser MT, Viglietta V, Dawson KT
Diverse ziekenhuizen en universiteiten in Australië, Engeland, Verenigde Staten, Ierland en Tsjechië
New England Journal of Medicine 2012 Sep 20; 367(12):1087-1097.