
Een onderzoek naar de werkzaamheid van BG-12 , chemische naam dimethyl fumaraat, als oraal geneesmiddel bij relapsing remitting multiple sclerose ( RRMSRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) is een vorm van MS, waarbij perioden met klachten worden afgewisseld door perioden van geheel of gedeeltelijk herstel. Meer... ), de schubvorm van MS, geeft een positief beeld. Het aantal schubs, de snelheid van verslechtering en het aantal laesies op MRI-scans worden verminderd door deze pil.
Sinds een aantal jaren wordt er hard gewerkt aan orale geneesmiddelen voor multiple sclerose (MS). Eén daarvan is BG-12 (dimethyl fumaraat) van de firma Biogen. Eerder onderzoek heeft laten zien dat BG-12 ontstekingsremmend is en de cellen van mensen met RRMS beschermt.
Nu zijn de resultaten gepubliceerd van een zogenaamde ‘fase 3’ – studie met BG-12. Mensen met RRMS werden willekeurig ingedeeld in drie groepen: één groep kreeg 3 maal daags 240 mg BG-12, één groep kreeg 2 maal daags 240 mg BG-12, en de derde groep kreeg een placeboBlindpreparaat, pseudo-geneesmiddel zonder farmacologische werking. Een placebo wordt gebruikt in dubbelblinde klinische studies (zie ook in deze woordenlijst). Bij placebo-gecontroleerde geneesmiddelenstudies wordt het te testen middel vergeleken met een placebo om te corrigeren voor eventuele positieve effecten die het gevolg zijn van de verwachting van de deelnemers en artsen Meer.... Het was een dubbelblind onderzoek waarbij de patiënten en de artsen niet weten wie wat krijgt.
Het aantal schubs was bijna gehalveerd bij de mensen die BG-12 kregen. In twee jaar tijd had ongeveer een kwart van de mensen met BG-12 een schubeen terugval in - of opflakkering van - MS. Een een periode met klachten, die ook wel aanval of exacerbatie wordt genoemd. Meer..., terwijl in diezelfde periode bijna de helft van de mensen die het placebo kregen een schub had. Ook waren in die twee jaar in de groepen die BG-12 kregen minder mensen in validiteit achteruitgegaan dan in de placebogroep. De MRI-scans van de BG-12 gebruikers vertoonden minder laesies dan van de mensen die het placebo hadden gekregen.
De volgende bijwerkingen traden op bij sommige van de mensen die BG-12 kregen: blozen, maag- en darmklachten (diarree, misselijk, buikpijn), minder lymphocyten en een verhoogde leveractiviteit.
Bron: Gold R, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Giovannoni G, Selmaj K, Tornatore C, Sweetser MT, Yang M, Sheikh SI, Dawson KT
DEFINE Study Investigators and Collaborators (246)
New England Journal of Medicine 2012 Sep 20;367(12):1098-107