Een groot, internationaal onderzoek heeft aangetoond dat Aubagio (teriflunomide) bij langdurig gebruik geen nieuwe bijwerkingen geeft en de ziekteactiviteit bij RRMS blijft afremmen.

Dit onderzoek was een verlenging van de twee jaar durende fase III TEMSO-studie, gefinancierd door het farmaceutische bedrijf Sanofi Genzyme. Zie voor de TEMSO-studie : artikelen van november 2011 en maart 2013 in de rubriek MS Onderzoek >> Therapeutisch. Het doel was om de lange-termijn veiligheid en – werkzaamheid van het medicijn bij een grote groep mensen te testen.

Een totaal van 742 van de oorspronkelijke 1088 mensen nam deel aan de verlenging, die maximaal 7 jaar duurde. Gemiddeld waren ze 38 jaar, hadden ze 8 jaar RRMS en een EDSS score van 3. De deelnemers die de eerste twee jaar Aubagio hadden gebruikt gingen door met dezelfde dosis van 7 respectievelijk 14 mg per dag. Van de placebogroep ging de helft over op 7 mg en de andere helft op 14 mg van het medicijn per dag.

468 mensen (63 procent van de totale groep) voltooiden de verlenging. Hoofdredenen om voortijdig te stoppen waren bijwerkingen (11 procent) of het intrekken van de toestemming (14 procent) om andere redenen. Bij alle vier de groepen waren deze percentages hetzelfde.

De mensen die al Aubagio gebruikten hielden dezelfde bijwerkingen, namelijk verkoudheid, hoofdpijn en een verhoogd gehalte van het leverenzym alanine aminotransferase (ALAT). Er kwamen geen nieuwe bijwerkingen bij. Vooral de patiënten die overgeschakeld waren van placebo naar Aubagio hadden in het eerste jaar meer bijwerkingen, namelijk ook hoge bloeddruk en haaruitval. Deze extra bijwerkingen verminderden daarna of kwamen minder vaak voor.

Twintig procent van de deelnemers kreeg last van ernstige klachten zoals een infectie of een hernia. Deze mensen waren evenredig over de vier groepen verdeeld. Drie mensen overleden tijdens het onderzoek, maar de doodsoorzaak was niet gerelateerd aan Aubagio.

In de groepen die vanaf het begin Aubagio hadden ingenomen bleef het aantal jaarlijkse schubs laag. Bij de placebogebruikers die op het medicijn waren overgestapt daalde het gemiddelde aantal schubs, zoals verwacht, naar het niveau van de Aubagio-gebruikers. Ook daalde bij deze mensen het aantal nieuwe laesies, zoals te zien op de MRI-scan. De lichamelijke achteruitgang was laag in alle vier de groepen en bij meer dan de helft van de deelnemers bleef de EDSS-score hetzelfde.

Bron: O’Connor P, Comi G, Freedman MS, Miller AE, Kappos L, Bouchard JP, Lebrun-Frenay C, Mares J, Benamor M, Thangavelu K, Liang J, Truffinet P, Lawson VJ, Wolinsky JS – Diverse medische universiteiten en universiteitsziekenhuizen in Canada, Verenigde Staten en Europa. Neurology, 2016 Feb 10. pii: 10.1212/WNL.0000000000002441.

Samenvatting: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26865517

Dit bericht heeft 1 reactie

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *