Waarschuwingsbericht Tecfidera

Waarschuwingsbericht over Tecfidera

Nauwelijks is het alarmbericht bekend over het MS-medicijn Gilenya (werkzame stofEen in de biochemie vóórkomende natuurlijke en scherp te onderkennen en te beschrijven chemische stof, bijvoorbeeld het aminozuur alanine (C3NO2H8), glucose (C6O6H12) als bestanddeel van glycogeen enz. enz. Meer... fingolimod) van de farmaceut Novartis – zie elders op MSweb –, of Biogen meldt zich met een waarschuwingsbericht over Tecfidera (werkzame stof dimethylfumaraat).

Er zijn bij dit medicament gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)Multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een ernstige demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel, die onherstelbare hersenschade kan veroorzaken. Het kan een mogelijke bijwerking van het gebruik van Tysabri® zijn als de gebruiker het John Cunningham-virus bij zich draagt. Meer... gemeld bij patiënten met milde lymfopenie die zijn behandeld met Tecfidera. Progressieve multifocale leukencefalopathie (PMLProgressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een ernstige demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel, die irreversibele hersenschade kan veroorzaken. Meer...) is een ernstige herseninfectie.

Voorheen was PML alleen geconstateerd bij patiënten met matige tot ernstige lymfopenieEen verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed. Meer..., nu dus ook bij de milde vorm. Lymfocyten zijn witte bloedcellen die essentieel zijn voor het immuunsysteem. Als er te weinig lymfocyten in het bloed aanwezig zijn, is sprake van lymfopenie. Het was al regel dat mensen die Tecfidera gebruiken periodiek een controle ondergaan op het aantal lymfocyten in het bloed.

Net als Gilenya is Tecfidera een middel om meer rust te brengen in het ziektebeeld van RR MS. De op 13 november 2020 verspreide brief van Biogen maakt duidelijk dat er meer dan in het verleden bij gebruik van Tecfidera gevallen van PML zijn geconstateerd. “Als een patiënt PML ontwikkelt, moet de behandeling met Tecfidera permanent worden gestaakt”, zo staat in de brief.

Overigens was het risico van de combinatie MS/ dimethylfumaraat/ PML vanaf de introductie van het medicijn bekend. Dit heeft alles te maken met het kunnen optreden van het zogeheten John Cunningham-virus (JCV)Een virus dat bij gebruik van het medicijn Tysabri® kan leiden tot de ernstige ziekte PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie). Meer..., gekend als veroorzaker van PML. Biogen meldt dat dit “fataal kan aflopen of kan leiden tot ernstige invaliditeit”.

Er zijn wereldwijd 475.000 MS-patiënten van wie het gebruik van Tecfidera is geregistreerd. Onder hen zijn nu 11 gevallen van PML bevestigd. Alle medische zorgverleners van patiënten hebben de aanwijzing gekregen om de patiënten die het aangaat te informeren.
Bronnen: Biogen, MS Vereniging Nederland en redactie MSweb.