Waarschuwingsbericht Gilenya

Gilenya: strenge levercontroles nodig

Farmaceut Novartis heeft in overleg met de geneesmiddelenautoriteiten op 10 november 2020 een waarschuwingsbericht rondgestuurd over zijn MS-medicijn Gilenya (werkzame stofEen in de biochemie vóórkomende natuurlijke en scherp te onderkennen en te beschrijven chemische stof, bijvoorbeeld het aminozuur alanine (C3NO2H8), glucose (C6O6H12) als bestanddeel van glycogeen enz. enz. Meer... fingolimod). In die brief staat dat voortaan bij mensen die Gilenya – gaan – gebruiken strenge controles nodig zijn op de leverfunctie. 

Gilenya is bedoeld voor mensen met zeer actieve Relapsing Remitting MS ( RRMSRelapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) is een vorm van MS, waarbij perioden met klachten worden afgewisseld door perioden van geheel of gedeeltelijk herstel. Meer... ).

Novartis is tot deze informatiebrief overgegaan na de melding van – wereldwijd – drie gevallen van acuut leverfalen bij patiënten die met fingolimod zijn behandeld. In alle drie gevallen was een levertransplantatie nodig. Bij een van deze patiënten wordt er gedacht dat fingolimod de oorzaak kan zijn geweest van het acuut leverfalen.

Bij het gebruik van fingolimod was het al bekend dat het de leverfunctie kan beïnvloeden. Daarom wordt regelmatig de leverfunctie getest bij patiënten die fingolimod gebruik. In overleg met onder meer het Europese geneesmiddelenagentschap EMA en het Nederlandse college ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) geldt nu de aanbeveling aan alle medische zorgverleners de leverfunctie scherper te controleren bij betrokken patiënten om zo de risico’s te verkleinen, ook enige tijd na het stopzetten van het middel (zie www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/ ).

Naast de reguliere controles, wordt daarom nu aanbevolen om de leverfunctie ook 2 maanden na het stop zetten van fingolimod te controleren. 

Het CBG, dat in Nederland onder de verantwoordelijkheid van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de werkzaamheid, bijwerkingen en risico’s van geneesmiddelen bewaakt, heeft inmiddels alle artsen en apothekers gewaarschuwd over het risico op leverproblemen bij gebruik van fingolimod.

Fingolimod geldt als een sterk werkend middel voor zeer actieve RR MS en mag worden gebruikt wanneer een ander middel niet voldoende aanslaat. Neurologen zijn sowieso wat terughoudend met het voorschrijven ervan. Dit komt mede doordat eerder een verdenking is gesignaleerd op het mogelijk ontstaan van progressieve multifocale leukencefalopathie (PMLProgressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is een ernstige demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel, die irreversibele hersenschade kan veroorzaken. Meer...) na gebruik van Gilenya. Daarover staat ook een waarschuwing in de bijsluiter van het middel. Net als overigens het leverrisico. Daarover meldt de bijsluiter: “Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Gilenya niet gebruiken”.

Bronnen: Novartis, CBG, redactie MSweb 
De alarmbrief is als een zogeheten Direct Healthcare Professional Communication (DGPC) rondgestuurd. Die is te lezen in de 201110-pdf-alarm-DHPC-Gilenya.