SPMS: toelating siponimod in EU

SPMS: toelating siponimod (Mayzent®) in EU

De Europese Commissie heeft 13 januari 2020 toestemming gegeven om siponimod op de markt te brengen in de EU. Volgens de fabrikant is siponimod op het moment de enige orale werkstof als therapie bij secundair progressief verloop van MS.

Indicatie

Volgens de indicatie kan siponimod ingezet worden “voor de behandeling van volwassenen met SPMSSecundair Progressieve MS (SPMS) Vorm van MS waarin (bijna) geen aanvallen meer voorkomen, maar lichaamsfuncties wél beschadigd kunnen raken. Meer... met actieve ziekte door schubs of ontstekingsactiviteiten die op een MRI-scan te zien zijn”. Siponimod mag dus alleen maar ingezet worden voor actieve vormen bij een secundair progressief verloop. Het wordt 1x per dag als capsule ingenomen en moet de voortgang van de beperking bij mensen met SPMS, die een actief ziekteproces hebben, reduceren.

Een progressief verloop betekent dat symptomen permanent slechter worden en nieuwe symptomen niet verbeteren. Voor mensen met SPMS zijn er tot nu toe nog maar weinig therapeutische mogelijkheden.

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en the European Medicines Agency’s (EMA) hadden al in november 2019 een positief advies voor siponimod afgegeven.

Nog niet toegankelijk

Het besluit over de toegankelijkheid, de prijs en de vergoeding van siponimod is de volgende stap die iedere Europese lidstaat nog zal moeten nemen.

Zorginstituut Nederland moet nog een uitspraak doen over de plaatsbepaling en vergoeding van dit middel, daarna kan het in de Nederlandse apotheken liggen.

Bijwerkingen

Siponimod is een ontwikkeling van de werkzame stofEen in de biochemie vóórkomende natuurlijke en scherp te onderkennen en te beschrijven chemische stof, bijvoorbeeld het aminozuur alanine (C3NO2H8), glucose (C6O6H12) als bestanddeel van glycogeen enz. enz. Meer... fingolimod en behoort tot de S1P-receptormodulatoren. In tegenstelling tot fingolimod grijpt het nog selectiever in het immuunsysteem in. De bijwerkingen van siponimod lijken op die van fingolimod. Het vaakst komen hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en verhoogde leverenzymwaarden voor.

EXPAND-studie

In de EXPAND-studie is in de patiëntengroep de progressie van de MS significant vertraagd. In deze groep hebben 1651 mensen met de diagnose SPMS uit 31 landen deelgenomen. In vergelijking met placeboBlindpreparaat, pseudo-geneesmiddel zonder farmacologische werking. Een placebo wordt gebruikt in dubbelblinde klinische studies (zie ook in deze woordenlijst). Bij placebo-gecontroleerde geneesmiddelenstudies wordt het te testen middel vergeleken met een placebo om te corrigeren voor eventuele positieve effecten die het gevolg zijn van de verwachting van de deelnemers en artsen Meer... komt naar voren dat het risico op een verslechtering van de beperking duidelijk is verminderd: na drie maanden met 31 procent en na zes maanden met 37 procent.

Het jaarlijkse risico op een schubeen terugval in - of opflakkering van - MS. Een een periode met klachten, die ook wel aanval of exacerbatie wordt genoemd. Meer... is duidelijk gereduceerd. De ziekteactiviteit is op basis van de MRI–scans verminderd en zo ook het verlies aan hersenvolume.

Als patiënten een schub hebben gekregen in de twee jaar voor de start van de therapie en/of op een MRI-scan nieuwe laesies te zien zijn, kenmerkt dit volgens de Expand-studie een actief verloop van de SPMS.

Bron: website EMA en Besluit van de EU-commissie, persbericht van de fabrikant – 20 januari 2020.

Meer lezen? Lees hier eerdere berichten over Siponimod, geplaatst op MSweb.